医械经营许可，从拓客到合作准入！
医疗器械按风险分三类，资质要求天差地别：
一类（低风险，如医用棉签）：免许可免备案，起执照经营；
二类（中风险，如血糖仪）：仅需备案；
三类（高风险，如心脏支架）：必须持《医疗器械经营许可证》，同时备案。
一、办证流程：高效通关指南
1.前置筹备：落实“人、场、系统”
人员：质量负责人需“大专+3年经验”，冷链产品加配持证管理员；
场地：经营区≥45㎡、库房≥30㎡（体外诊断试剂≥60㎡），纯商用产权且租期≥3年；
系统：安装支持UDI追溯的管理软件，冷链需配冷库及第三方验证报告。
2.提交申请：
核心材料需标注“与原件一致”并盖章：
基础类：营业执照、法人身份证明、授权委托书（期限≥30天）；
专项类：人员社保记录、场地布局图、系统功能说明（含UDI追溯）。
3.审核与公示：电子证与纸质证等效
审批通过后，可线上领取电子证书，需悬挂于经营场所显眼位置。公示期5天内需关注异议处理。
4.持证管理：有效期5年
到期前6个月申请延续，每年1-3月完成年报，地址或范围变更需提前30天申请。
二、避坑指南：高频失误总结
分类误判：如将三类“医用超声探头”按二类准备；
人员造假：挂证、社保不在本企业；
场地违规：用商住两用地址，或仓库与非经营区未隔离；
材料缺失：租赁协议未注明“医疗器械用途”，系统说明缺追溯功能；
证后忽视：到期未延续列入经营异常。
三、持证优势：不止合规，更是生意敲门砖
合法经营底线：无证经营三类器械将面临非法所得数倍罚款；
合作准入凭证：医院、药店等下游客户签约前必查资质；
政策红利优先：可申请创新器械加急审批，参与集采等官方项目；
风险防控保障：强制建立的追溯体系能降低质量事故责任风险。
办理《医疗器械经营许可证》的核心逻辑，从来不是“走流程”，而是“建合规体系”——从品类分类到持证管理，每一步都是企业规范化运营的基石。对于新入行或拓展业务的企业来说，这张证书不只是合法经营的“通行证”，更是对接下游客户、抢占政策红利的“信任背书”。愿你少走弯路，快速打通合规经营与业务增长的双重通道～
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