北京互联网药品信息服务备案凭证办理指南（包含所需材料、条件、流程）
在数字化医疗快速发展的背景下，药品与医疗器械的线上信息服务已成为行业标配。根据北京市药品监督管理局最新政策，自2025年1月20日起，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。。壹点壹线企服小编将详细梳理北京地区备案凭证的申请条件、所需材料及办理流程，助力企业高效完成备案，合法开展业务。
一、哪些企业需要办理备案凭证？
根据北京市政策，以下企业需申请互联网药品信息服务备案凭证：
线上药品销售平台：如自营非处方药销售的小程序、APP或线上商城（需同步取得《增值电信业务经营许可证》）。
药品信息展示平台：提供药品科普、用药指导等非销售类信息的网站或公众号。
医疗器械销售平台：自营或为商家提供入驻服务的医疗器械销售平台（经营性备案需补充《医疗器械网络交易第三方平台备案凭证》）。
医疗健康服务平台：整合药品、医疗器械信息的综合健康服务平台。
例外情形：在第三方电商平台（如淘宝、京东、美团）或微信小程序销售药品/医疗器械的企业，无需单独办理此证，但需确保平台已取得相关资质。
二、互联网药品信息服务备案申请条件
1. 主体资格
申请单位须为依法设立的企业法人、事业法人或非法人企业（个体工商户及个人不可申请）。
营业执照经营范围需明确包含“药品/医疗器械互联网信息服务”相关内容。
2. 人员配置
至少配备2名药学或医疗器械相关专业人员，需提供学历证明、职称证书或执业药师资格证书。
专业人员需与申请单位签订劳动合同，并提供近3个月社保缴纳记录（确保社保缴纳单位与申请企业一致）。
3. 技术设施
服务器必须部署在中国大陆境内，具备数据加密、防火墙等安全措施。
域名注册主体需与申请单位一致，完成ICP备案（非经营性）或取得《增值电信业务经营许可证》（经营性）。
4. 合规要求
申请单位及其法定代表人近三年内无严重违法违规记录，信用记录良好。
建立信息审核、数据备份及网络安全保障制度（如信息审核流程图、应急响应预案、用户隐私保护协议等）。
三、互联网药品信息服务备案所需材料
1. 基础材料
企业营业执照副本复印件（加盖公章）。
法定代表人或负责人身份证明复印件（加盖公章）。
网站域名注册证书复印件（需与原件一致，加盖公章）。
《互联网药品信息服务备案表》（省级药监局官网下载模板，填写后加盖公章）。
2. 专业人员材料
2名专业人员身份证、学历证书/职称证明复印件（加盖公章）。
专业人员劳动合同及近3个月社保证明（确保社保缴纳单位与申请企业一致）。
3. 网站相关材料
网站栏目设置说明（详细描述各栏目功能，如药品信息查询、医疗器械科普等）。
网络与信息安全保障措施说明（包括数据加密、防火墙设置、用户隐私保护等）。
网站首页设计图（需标注备案编号位置）。
药品信息发布审核流程图（标注审核节点）。
4. 制度文件
《网络与信息安全管理制度》《应急响应预案》。
用户隐私保护协议。
历史发布信息备份与查阅制度及执行情况说明。
5. 其他材料
授权委托书（如委托他人办理，需提供原件及代理人身份证明）。
经营性备案需提供《增值电信业务经营许可证》（ICP许可证）复印件。
涉及销售药品或医疗器械的，需提供《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。
四、互联网药品信息服务备案办理流程
1. 账号注册与登录
登录北京市政务服务网，选择“药品医疗器械网络信息服务备案”事项，完成账号注册。
2. 填写备案信息
按系统要求填写企业基本信息、经营场所、人员情况等内容，并上传所有材料（PDF格式）。
注意事项：
材料需清晰可读，公章完整。
申请表需法定代表人签字。
3. 提交审核
核对信息无误后提交申请，获取申报回执编号。政务服务中心综窗人员将对材料进行形式审查：
符合标准：予以受理，转至药品监督管理部门审核。
材料不全或不符合要求：一次性告知需补正的内容，申请人需在10个工作日内补正。
4. 实质审查
药品监督管理部门对受理的申请进行审查，重点核查：
服务器位置及安全性。
专业人员资质及社保记录。
制度文件的完整性与可操作性。
5. 领取备案凭证
审核通过后，企业可在线下载电子备案凭证或选择窗口领取纸质版。需在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。
6. 备案信息变更
若备案信息发生变更（如域名、服务类型），需在10日内更新备案并提交相关证明材料。
互联网药品信息服务备案凭证是企业合法开展线上药品、医疗器械信息服务的“通行证”。随着政策简化，企业需更注重合规性建设，确保材料真实、制度完善、技术安全。通过本文指南，企业可高效完成备案流程，规避合规风险，为数字化转型奠定坚实基础。建议企业定期关注北京市药监局官网，及时了解政策动态，确保业务持续合规运营。如果您还有其他问题需要咨询或办理，请联系壹点壹线企服，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话15321396264，竭诚为您服务。
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