北京药品经营许可证怎么办理?需要什么条件?开局就赢在起跑线上!

在医药行业,药品经营许可证扮演了非常重要的角色。很多人对药品经营许可证一无所知,但它牵扯到了每一个用药者的权益和安全。药品经营许可证,简称:“药证”,是指国家对于药品经营者进行管理的重要依据和标志。药品经营许可证的核发单位为国家食品药品监督管理总局和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。在北京从事药品经营活动,药品经营许可证是必不可少的“准入凭证”,其办理条件直接决定企业能否合法开展业务。那么,北京药品经营许可证究竟怎么办理?需要满足哪些条件呢?别着急!壹点壹线企服小编将详细拆解药品经营许可证的办理条件与流程,为有需求的经营者扫除认知障碍,助力企业顺利拿下药品经营许可证。
一、什么是药品经营许可证?
药品经营许可证是药品监督管理部门依法批准企业从事药品经营活动的法定凭证。它是企业合法经营药品的必要条件,也是药品监管部门实施监管的重要依据。
二、北京药品经营许可证申请条件
(一)从事药品批发经营活动的
1.有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;(企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等);
2.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
3.有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备;
4.有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求;
(二)从事药品零售活动的
1.经营处方药、甲类非处方药的应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;
3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件;
4.有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统,符合药品经营质量管理规范要求。
三、药品经营许可证办理材料清单
1.药品经营许可证申请表;
2.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;
3.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件;
4.经营药品的方式和范围相关材料;
5.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单;
6.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;
7.法律、法规规定的其他材料。
【注:以上以北京的药品经营许可证举例参考,详细可咨询客服】
四、药品经营许可证办理流程
申请:申请人备齐资料后,向当地市场监督管理局提出申请。
受理:主管部门对提交的材料进行核对、登记,作出受理或不予受理的决定。
审查:受理后,主管部门对申报单位和材料进行审查,并开展现场核查,作出通过或不予通过的决定。
颁证:审查通过后,主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发《药品经营许可证》。
五、哪些企业需要办理药品经营许可证?
开设药房、从事药品批发或零售的企业,都需要办理药品经营许可证。
例如,生活中常见的大参林医药连锁店、海王星辰健康药房、健民药店、同仁堂药房等。

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