辽宁药品、医疗器械互联网信息服务备案怎么做？申请条件/流程/材料 2025版
随着互联网技术的快速发展，互联网药品信息服务已经成为人们获取药品信息、进行药品交易的重要途径。为规范互联网药品信息服务，保障公众用药安全，辽宁积极响应国家号召，执行最新的互联网药品信息服务备案政策。本文将详细介绍辽宁互联网药品信息服务备案的办理流程，帮助相关企业更好地理解和准备。
一、药品、医疗器械互联网信息服务备案备案类型
互联网药品信息服务备案分为非经营性备案和经营性备案两种类型：
非经营性备案：适用于药品、医疗器械信息展示，不含销售性质的网站或平台，如官网、科普类网站、APP、小程序、公众号等。
经营性备案：适用于药品、医疗器械线上销售的网站或平台，如入驻各大电商、外卖平台的药店，或自营性质的医疗器械销售网站等。
二、药品、医疗器械互联网信息服务备案申请条件
1.申请备案的主体必须是依法设立的企事业单位或组织，个体户或个人无法申请。同时，经营性备案的网站或平台还需补充ICP许可证。企业需满足以下条件：
2.持有合法有效的营业执照，且经营范围应明确包含药品或医疗器械信息服务相关内容。
3.配备至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
4.拥有合法的线上销售平台或信息服务网站，具备信息发布、交易处理、客户服务等功能，且运行稳定、安全。
5.建立完善的线上销售管理制度和质量控制措施，确保所售产品的质量和安全。
三、药品、医疗器械互联网信息服务备案申请材料
为顺利办理备案，申请单位需准备以下材料：
1.企业营业执照副本复印件：需加盖企业公章，确保营业执照在有效期内，且经营范围包含药品信息服务或相关内容。
2.网站域名注册证书复印件：证明企业拥有合法的互联网信息服务平台。
3.网站栏目设置说明：详细介绍网站的各个栏目及其功能，如药品信息展示、健康知识科普、在线咨询等。对于经营性互联网药品信息服务网站，还需提供收费栏目及收费方式的说明。
4.专业技术人员资质证明：包括执业药师资格证书复印件、相关专业人员的学历证明及简历。部分地区可能要求至少两名熟悉药品、医疗器械管理的专业人员。
5.网络与信息安全保障措施说明：包括防火墙设置、数据备份、用户信息加密等措施，确保网站的安全运行和用户信息的安全。
6.药品信息来源合法证明：确保网站上的药品信息来自正规渠道，如药品生产企业、药品经营企业或医疗机构等。
7.其他相关文件：如企业线上销售管理制度、质量控制措施等文件目录，以及药品监督管理部门要求的其他材料。
四、药品、医疗器械互联网信息服务备案办理流程
1.在线提交申请：登录“辽宁政务服务网”，选择“药品监管局-互联网药品信息服务备案”事项。
2.填写《互联网药品信息服务备案申请表》，需明确标注申请类型。
3.上传营业执照、专业人员资质等材料。
沈阳、大连、营口自贸区企业需直接向属地管委会提交申请。
4.等待审核反馈：
若选择告知承诺制，系统自动核验材料完整性，首次备案申请可当场通过。
未采用承诺制的企业，药监部门将在5个工作日内完成内容核查，需重点关注服务器部署、专业人员资质等核心项。
5.下载电子证书：
审批通过后，在政务服务网“我的办件”中下载《互联网药品信息服务资格证书》（OFD格式）。
证书明确记载备案日期、有效期及备案编号，需在网站首页底部公示。
五、药品、医疗器械互联网信息服务备案注意事项
1.材料真实有效：所有提交的材料必须真实有效，不得有虚假或误导性信息。一旦发现虚假材料，将严重影响备案进度，甚至可能导致备案失败。
2.材料格式规范：确保所有材料的格式符合备案要求，如企业营业执照、网站域名注册证书等材料应为清晰可辨的复印件或扫描件，并按要求加盖公章或提供电子签章。
3.保持联系方式畅通：在申请过程中，企业应保持与当地药品监督管理部门的沟通联系，及时了解审核进度和结果。如遇问题或疑问，应及时咨询并寻求解决方案。
4.积极配合核查：部分地区可能会安排工作人员对企业进行现场核查，以核实企业实际经营情况、人员资质、网站运行情况等与申报材料是否相符。企业应积极配合核查工作，提供必要的协助和证明文件。
六、备案后管理
1.定期自查：每季度核对网站信息与备案内容一致性。
2.变更处理：域名、服务器或服务内容变更时，需在30日内提交变更备案。
3.到期续期：证书到期前3个月重新申请，避免影响线上业务。
七、办理地区
沈阳市、大连市、鞍山市、抚顺市、本溪市、丹东市、锦州市、营口市、阜新市、辽阳市、盘锦市、铁岭市、朝阳市、葫芦岛市
辽宁互联网药品信息服务备案政策的实施，旨在规范互联网药品信息服务市场，保障公众用药安全。企业应积极响应政策要求，认真准备备案材料，按照流程办理备案手续。同时，加强网站内容审核和管理，确保信息的真实性和准确性，为用户提供优质的药品信息服务体验，壹点壹线企服专业办理辽宁各市《药品、医疗器械互联网信息服务备案》成功案例多多，咨询热线153-2139-6264；
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